Test rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG and IgM) frente a SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma.
Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
El test rápido en formato cassette COVID-19 IgG/IgM (Sangre / Suero / Plasma) es un rápido enmunensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM frente al SARS-CoV-2 en sangre, suero o plasma humano como ayuda en el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias de SARS-COV-2.
COVID-19 (enfermedad del virus de la corona) es la enfermedad infecciosa causada por el coronavirus descubierto más recientemente. Este nuevo virus y enfermedad eran desconocidos antes de que comenzara el brote en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Los síntomas más comunes de COVID-19 son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes pueden tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta o diarrea. Estos síntomas generalmente son leves y comienzan gradualmente. Algunas personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma y no se sienten mal. La mayoría de las personas (alrededor del 80%) se recuperan de la enfermedad sin necesidad de un tratamiento especial. Alrededor de 1 de cada 6 personas que contraen COVID-19 se enferma gravemente y desarrolla una dificultad para respirar. Las personas mayores, y aquellas con problemas médicos subyacentes como presión arterial alta, problemas cardíacos o diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad grave. Alrededor del 2% de las personas con la enfermedad han muerto. Las personas con fiebre, tos y dificultad para respirar deben pedir atención médica. Las personas pueden contraer COVID-19 de otras personas que tienen el virus. La enfermedad puede propagarse de persona a persona a través de pequeñas gotas de la nariz o la boca que se propagan cuando una persona con COVID-19 tose o exhala. Estas gotas caen sobre objetos y superficies alrededor de la persona. Luego, otras personas atrapan COVID-19 al tocar estos objetos o superficies y después luego se tocan los ojos, la nariz o la boca. Las personas también pueden atrapar COVID-19 si inhalan gotitas de una persona con COVID-19 que tose o exhala gotitas. La estimación del período de incubación para COVID-19 varían de 1 a 14 días.
El casete de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre total / suero / plasma) es una prueba rápida que utiliza una combinación de partículas coloreadas recubiertas de antígeno SARS-COV-2 para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-COV-2 en sangre humana entera, suero o plasma.
El casete de Test rápido COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma) es un inmunoensayo cualitativo sobre una membrana para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana recubre la región de la línea de test de IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete de prueba. La mezcla luego migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con la IgG antihumana en la región de la línea de test de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de test de IgG. En el componente IgM, la IgM antihumana recubre la región de la línea de test de IgM. Durante la prueba, la muestra reacciona con IgM antihumana. Los anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, reaccionan con la IgM antihumana y las partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete de prueba, y este complejo es capturado por la IgM antihumana, formando una línea de color en la región de línea de test de IgM.
Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de test de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de test de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerá una línea coloreada en ninguna de las regiones de las líneas de tests, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.
El casete de prueba contiene partículas coloidales de oro conjugadas con antígeno específico así como IgM e IgG antihumanas recubiertas sobre la membrana.
El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). El casete de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No usar más allá de la fecha de caducidad.
Deje que el casete de prueba, la muestra, el tampón y / o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de realizar el test.
(Por favor, consulte la ilustración de arriba)
IgG e IgM POSITIVO: * Aparecen tres líneas. Una línea de color debe estar en la región de línea de control (C), y dos líneas de color deben aparecer en la región de línea de test de IgG y la región de línea de test de IgM. Las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. El resultado es positivo para los anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección secundaria por SARS-COV-2.
IgG POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C), y una línea de color aparece en la región de la línea de test de IgG. El resultado es positivo para la IgG específica del virus SARS-COV-2 y probablemente sea indicativo de infección secundaria por SARS-COV-2.
POSITIVO IgM: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C), y aparece una línea de color en la región de la línea de test de IgM. El resultado es positivo para los anticuerpos IgM específicos del virus SARS-COV-2 y es indicativo de infección primaria por SARS-COV-2.
NOTA: La intensidad del color en la (s) región (es) de la línea de test de IgG y / o IgM variará según la concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en las regiones de línea de prueba de IgG y / o IgM debe considerarse positivo.
NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en las regiones de línea de prueba IgG e IgM.
NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Un volumen de tampón insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falta de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo casete de test. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Se incluye un control interno del procedimiento del test. Una línea de color que aparece en la región de la línea de control (C) es un control de procedimiento interno válido, que confirma la absorción adecuada de la membrana. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben según las buenas prácticas de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado del test.
La infección primaria por SARS COV 2 se caracteriza por la presencia de anticuerpos IgM detectables 3 a 7 días después del inicio de la infección. La infección secundaria por SARS COV 2 se caracteriza por la elevación de la IgG específica de SARS COV 2. En la mayoría de los casos, esto va unido a niveles elevados de IgM.