Dispositivo de prueba rápida de antígeno combinado para SARS-CoV-2 y Gripe A/B

USO PREVISTO

El sistema StrongStep® dispositivo de prueba rápida de antígeno combinado para SARS-CoV-2 y Gripe A/B es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno del virus del SARS-CoV-2, así como de los antígenos de la Gripe tipo A y tipo B en hisopos nasales / orofaríngeos humanos. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la COVID-19, así como de infecciones virales de Gripe aguda tipo A y tipo B.

INTRODUCCIÓN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda, a la que las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes sintomáticos infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.
En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

La Gripe es una infección viral aguda y altamente contagiosa del tracto respiratorio. Los agentes causantes de la enfermedad son inmunológicamente diversos, ARN monocatenario y virus conocidos como virus de la Gripe. Hay tres tipos de virus de la Gripe: A, B y C. Los virus tipo A son los más prevalentes y están asociados con la mayoría de epidemias graves. Los virus tipo B producen una enfermedad que generalmente es más leve que la causada por el tipo A. Los virus tipo C nunca se han asociado con una gran epidemia de enfermedades
humanas. Pueden circular los virus de tipo A y B simultáneamente, pero generalmente es un tipo el dominante durante una temporada determinada.

PRINCIPIO

El sistema StrongStep® dispositivo de prueba rápida de antígeno combinado para SARS-CoV-2 y Gripe A/B se basa en una prueba inmunocromatográfica.

Hay tres tiras en el dispositivo que detectan SARS-CoV-2, Gripe tipo A y Gripe tipo B, respectivamente. El anticuerpo conjugado con látex (Latex-Ab) correspondiente al SARS-CoV-2, o Gripe A o B se inmoviliza en seco al final de cada tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos de SARS-CoV-2, Gripe A o B se unen en la Zona de Test o prueba (T), y biotina-BSA se une en la Zona de Control (C) en cada tira. Cuando se agrega la muestra, migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex. Si está presente en la muestra, SARS-CoV-2 o Gripe A o B los antígenos se unirán a los anticuerpos conjugados formando partículas. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta la Zona
de Test (T) donde serán capturados por anticuerpos contra el SARS-CoV-2, Gripe A o B generando una línea roja visible. Si no hay antígenos del SARS-CoV-2, Gripe A o B en la muestra, no se forma una línea roja en la Zona de Test (T) de cada tira.

Los conjugados de estreptavidina continuarán migrando solo hasta que sea capturado en la Zona de Control (C) por la biotina-BSA agregada en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.

COMPONENTES DEL KIT

MATERIAL NO SUMINISTRADO

Temporizador – Para control de tiempos

Cualquier tipo de material de protección personal necesario.

PRECAUCIONES

• Este kit es solo para uso de diagnóstico IN VITRO.
• Este kit es solo para uso profesional médico.
• Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
• Este producto no contiene ningún material de origen humano.
• No use el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.
• Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
• Siga los procedimientos estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para la manipulación y eliminación de material potencialmente infeccioso.
• Cuando el procedimiento de ensayo se complete, deseche las muestras después de esterilizarlas en autoclave a 121 ºC durante al menos 20 minutos.
• Alternativamente, se pueden tratar con hipoclorito de sodio al 0,5% cuatro horas antes de su eliminación.
• No pipetee el reactivo con la boca y no fume/coma mientras realiza el ensayo.
• Use guantes durante todo el procedimiento.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Las bolsas selladas en el kit de prueba se pueden almacenar entre 2-30 ℃ durante el tiempo de la vida útil como se indica en la bolsa.

TOMA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

Muestra de hisopo nasal:

• Inserte un hisopo en una fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm desde el borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células.
• Usando el mismo hisopo, repita el proceso para la otra fosa nasal, asegurando que se recolecta una muestra adecuada de ambas cavidades nasales.
• Retire el hisopo de la cavidad nasal y coloque el extremo frontal del hisopo en el tubo de extracción, contra el tubo, y rompiendo el hisopo en el punto de rotura, dejar caer la punta del hisopo en el tubo.

Muestra de hisopo orofaríngeo:

• Pídale al paciente que abra la boca y presione la lengua con un depresor de lengua si fuera necesario. Use el otro hisopo en la orofaringe y raspe la membrana mucosa de la faringe en lados izquierdo y derecho 2 veces.
• Retire el hisopo de la boca y coloque el extremo frontal del hisopo en el tubo de extracción, contra el tubo, y rompiendo el hisopo en el punto de rotura, dejar caer la punta del hisopo en el tubo.
• Para obtener suficiente virus, se sugiere hacer todos los hisopados para recolectar diferentes sitios de muestra, y poner éstos en el mismo tubo.
• Use el hisopo suministrado en el kit; hisopos alternativos pueden afectar de forma negativa el rendimiento de la prueba.
• Se recomienda que las muestras de hisopos se procesen lo antes posible tras su recogida. Los hisopos se pueden guardar en cualquier tubo o manga de plástico limpio y seco hasta 1 hora a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), o hasta 24 horas cuando está refrigerado (2 °C a 8 °C) antes de procesarlos.

PROCEDIMIENTO

Lleve los test, las muestras y los hisopos a temperatura ambiente (15-30 °C) antes del uso.

• Lleve los componentes del kit a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Abra el sobre y retire el dispositivo de prueba.
• Una vez abierto, el dispositivo de prueba debe usarse inmediatamente.
• Etiquete el dispositivo de prueba con la identidad del paciente.
• Desenrosque la tapa del dispositivo. Proceda con las muestras de hisopos.
• Coloque el hisopo en el tubo, rompa el hisopo en el punto de rotura, deje que el hisopo con la muestra caiga en el tubo y deseche la varilla superior.
• Trate el otro hisopo con el mismo método anterior.
• Enrosque la tapa del dispositivo.
• Romper el punto del depósito de solución tampón.
• Apriete FIRMEMENTE el depósito de solución tampón, asegúrese de que todo el líquido caiga en el tubo.
• Agite el dispositivo vigorosamente, con la mano o con un agitador (vortex).
• Rápidamente invierta el dispositivo. Coloque, por el tubo azul, el dispositivo en la estación de trabajo para asegurar que todo el líquido cae abajo, deje que la muestra migre a las tiras reactivas.

IMPORTANTE: NO invierta el dispositivo de nuevo ya que el líquido caería entre las tiras reactivas y esto podría llevar a un fallo del test.

• Lea los resultados en 15 minutos. Una muestra positiva fuerte puede mostrar resultados antes.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

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