Para uso exclusivo de laboratorios clínicos o trabajadores sanitarios. Sólo para Uso Profesional Médico.
El sistema StrongStep® dispositivo de prueba rápida de antígeno combinado para SARS-CoV-2 y Gripe A/B es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno del virus del SARS-CoV-2, así como de los antígenos de la Gripe tipo A y tipo B en hisopos nasales / orofaríngeos humanos. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la COVID-19, así como de infecciones virales de Gripe aguda tipo A y tipo B.
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda, a la que las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes sintomáticos infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.
En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.
La Gripe es una infección viral aguda y altamente contagiosa del tracto respiratorio. Los agentes causantes de la enfermedad son inmunológicamente diversos, ARN monocatenario y virus conocidos como virus de la Gripe. Hay tres tipos de virus de la Gripe: A, B y C. Los virus tipo A son los más prevalentes y están asociados con la mayoría de epidemias graves. Los virus tipo B producen una enfermedad que generalmente es más leve que la causada por el tipo A. Los virus tipo C nunca se han asociado con una gran epidemia de enfermedades
humanas. Pueden circular los virus de tipo A y B simultáneamente, pero generalmente es un tipo el dominante durante una temporada determinada.
El sistema StrongStep® dispositivo de prueba rápida de antígeno combinado para SARS-CoV-2 y Gripe A/B se basa en una prueba inmunocromatográfica.
Hay tres tiras en el dispositivo que detectan SARS-CoV-2, Gripe tipo A y Gripe tipo B, respectivamente. El anticuerpo conjugado con látex (Latex-Ab) correspondiente al SARS-CoV-2, o Gripe A o B se inmoviliza en seco al final de cada tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos de SARS-CoV-2, Gripe A o B se unen en la Zona de Test o prueba (T), y biotina-BSA se une en la Zona de Control (C) en cada tira. Cuando se agrega la muestra, migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex. Si está presente en la muestra, SARS-CoV-2 o Gripe A o B los antígenos se unirán a los anticuerpos conjugados formando partículas. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta la Zona
de Test (T) donde serán capturados por anticuerpos contra el SARS-CoV-2, Gripe A o B generando una línea roja visible. Si no hay antígenos del SARS-CoV-2, Gripe A o B en la muestra, no se forma una línea roja en la Zona de Test (T) de cada tira.
Los conjugados de estreptavidina continuarán migrando solo hasta que sea capturado en la Zona de Control (C) por la biotina-BSA agregada en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.
20 dispositivos de test envasados individualmente en sobrecitos
Cada dispositivo contiene tres tiras con conjugados coloreados y reactivos pre esparcidos en regiones correspondientes.
El tampón de extracción también se incluye en la parte superior del dispositivo, llenando un depósito.
20 paquetes de hisopos (2 hisopos / paquete)
Para recolección de muestras.
1 estación de trabajo (gradilla)
Para sujetar los dispositivos.
1 manual
Para las instrucciones de operación.
Temporizador – Para control de tiempos
Cualquier tipo de material de protección personal necesario.
Las bolsas selladas en el kit de prueba se pueden almacenar entre 2-30 ℃ durante el tiempo de la vida útil como se indica en la bolsa.
Muestra de hisopo nasal:
Muestra de hisopo orofaríngeo:
Lleve los test, las muestras y los hisopos a temperatura ambiente (15-30 °C) antes del uso.
IMPORTANTE: NO invierta el dispositivo de nuevo ya que el líquido caería entre las tiras reactivas y esto podría llevar a un fallo del test.
Aparecen dos bandas de colores en 15 minutos. Aparece una banda azul en la zona de control (C) y aparece otra banda roja en la zona de test (T). El resultado de la prueba es POSITIVO y VÁLIDO. No importa que tenue aparezca la banda roja en la zona de test (T), el resultado de la prueba debe de considerarse como un resultado POSITIVO.
Aparece una banda azul en la zona de control (C) en 15 minutos. No aparece ninguna banda roja en la zona de test (T). El resultado de la prueba de NEGATIVO y VÁLIDO.
No aparece ninguna banda azul en la zona de control (C) en 15 minutos. El resultado de la prueba NO es VÁLIDO. Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.